Nye krav til medisinsk utstyr og prøvetester
Fremmet 28. feb. 2020 · Behandlet 17. apr. 2020
Nye europeiske regler skal gjelde som norsk lov, med tydeligere krav til medisinsk utstyr og flere diagnostiske prøvetester som må kontrolleres før salg.
Regjeringen foreslår at nye europeiske regler for medisinsk utstyr og utstyr som analyserer prøver, skal gjelde som norsk lov, og at dagens lov fra 1995 erstattes. Produsenter, importører og distributører får tydeligere krav, blant annet til sikkerhet og sporing av utstyr. For diagnostisk utstyr som analyserer prøver, anslås det at rundt 85 prosent må vurderes av et teknisk kontrollorgan før de kan merkes og selges, mot 20 prosent i dag. Loven gir også myndighetene regler for tilsyn og mulighet til å kreve avgifter for tilsyn og gebyr for behandling av søknader om klinisk utprøving.
Offisiell tittel: Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
Resultat
Vedtatt
For (150 mandater): Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti, Miljøpartiet De Grønne, Rødt, Sosialistisk Venstreparti, Uav, Venstre
Mot (19 mandater): Senterpartiet
Vedtak
Stortinget har samtykket til at EUs forordninger om medisinsk utstyr innlemmes i EØS-avtalen og tas inn i norsk rett. Gjennomføringen av forordningene krever endring i norsk rett, og Stortinget har som følge av dette vedtatt ny lov om medisinsk utstyr. Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet, og samtidig fremme innovasjon av medisinsk utstyr.